Správy

V máji tohto roku nemecká PEI publikovala článok „Porovnávacie hodnotenie citlivosti pre 122 rýchlych testov antigénu SARS-CoV-2 s označením CE“, v ktorom sa hodnotila citlivosť 122 produktov rýchleho testovania antigénu COVID-19, ktoré v súčasnosti majú certifikáty CE a sú predávané v Nemecku..Vzhľadom na zmeny v registračných predpisoch EÚ a nemeckej finančnej politike je účelom tohto porovnávacieho hodnotenia potvrdiť citlivosť existujúcich produktov.Činidlá, ktoré nespĺňajú požiadavky na minimálnu citlivosť, sa odstránia zo zoznamu BfArM a zverejnia sa všetky výsledky hodnotenia.Na webovej stránke PEI.Hodnotenie zahŕňa 62 čínskych spoločností.

Príprava vzorky: 3 koncentračné gradienty

Ultra-vysoká koncentrácia-PCR CT hodnota 17-25

Vysoká koncentrácia-PCR hodnota CT 25-30

Stredná koncentrácia-PCR hodnota CT 30-36

Hodnota CT a pomer konverzie kópií RNA:

CT25 je približne 10^6 kópií RNA/ml, CT30 je približne 10^4 kópií RNA/ml a CT36 je približne 10^3 kópií RNA/ml.

Norma minimálnej citlivosti:

Miera zhody vzoriek s hodnotou PCR CT <25 je 75 %

Nie je veľa čo povedať, len prejdite na údaje.

Výsledok 1: Minimálne požiadavky na citlivosť spĺňa celkovo 96 produktov, z toho 48 čínskych produktov.Pre uľahčenie porovnania sú výsledky „CT17-36″ zoradené od najvyššej po najnižšiu.

Výsledok 2: Minimálne požiadavky na citlivosť nespĺňa celkovo 26 produktov, z toho 14 čínskych produktov.Pre uľahčenie porovnania sú výsledky „CT17-36″ zoradené od najvyššej po najnižšiu.

Informačný zdroj: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016